DIAGNOSIS TUBERKULOSIS
fx. wikan indrarto
Tulisan ini dimuat di harian Kedaulatan Rakyat Yogyakarta Minggu, 2 Februari 2025, halaman 8 kolom HUSADA dengan judul : uji kerentanan antibiotik penuhi standar WHO.
Rabu, 4 Desember 2024 Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah memberikan prakualifikasi untuk perangkat uji diagnostik molekuler tuberkulosis (TB) yang disebut Xpert® MTB/RIF Ultra. Ini adalah uji pertama untuk diagnosis TB dan uji kerentanan antibiotik yang memenuhi standar prakualifikasi WHO. Apa yang menarik?
Penilaian WHO untuk prakualifikasi didasarkan pada informasi yang disampaikan oleh produsen perangkat tersebut, yaitu Cepheid Inc dan tinjauan oleh Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura, badan regulasi yang mendaftar produk ini. Dirancang untuk digunakan pada Sistem Instrumen GeneXpert®, uji amplifikasi asam nukleat (NAAT) Xpert® MTB/RIF Ultra ini mendeteksi materi genetik Mycobacterium tuberculosis, bakteri penyebab TB, dalam sampel dahak, dan memberikan hasil yang akurat dalam hitungan jam. Pada saat yang sama, uji ini mengidentifikasi mutasi yang terkait dengan resistensi terhadap obat rifampisin, indikator utama TB resistan terhadap berbagai obat. Pemeriksaan PCR geneXpert MTB/RIF saat ini sudah dapat dikerjakan pusat rujukan kesehatan berbagai daerah di Indonesia. Akan tetapi, masih terdapat berbagai keterbatasan di sisi sumber daya material maupun manusia.
Pemeriksaan PCR geneXpert MTB/RIF konvensional dan ultra memiliki perbedaan yang mendasar, yaitu dalam akurasi diagnostik, fitur pemeriksaan, batas deteksi alat, dan durasi TAT. Namun demikian metode ultra secara umum lebih unggul daripada konvensional, sedangkan metode konvensional sedikit lebih unggul pada perbandingan akurasi diagnostik untuk poin spesifisitas dan NPP. Uji geneXpert MTB/RIF ultra ini ditujukan untuk pasien yang hasil skriningnya positif TB paru dan yang belum memulai pengobatan antituberkulosis atau pada pasien yang sudah menerima terapi kurang dari tiga hari dalam enam bulan terakhir.
Prakualifikasi oleh WHO membuka jalan bagi akses yang adil terhadap teknologi mutakhir, termasuk perangkat geneXpert MTB/RIF ultra, memberdayakan banyak negara untuk mengatasi beban ganda TB, yaitu TB resistan terhadap obat. Prakualifikasi adalah program yang dilakukan oleh WHO untuk mengevaluasi kualitas, keamanan, dan kemanjuran produk medis. Program ini bertujuan untuk memastikan bahwa produk kesehatan tersebut memenuhi standar global dan dapat diakses oleh semua negara berpenghasilan rendah dan menengah, termasuk Indonesia. Prakualifikasi dilakukan melalui prosedur standar, yang mencakup peninjauan berkas produk, evaluasi laboratorium terhadap kinerja dan karakteristik operasionalnya.
Beberapa contoh produk medis yang telah melalui prakualifikasi, diantaranya Vaksin TAK-003 dari Takeda, yang dirancang untuk melawan empat serotipe virus dengue penyebab penyakit demam berdarah. Juga vaksin Mpox MVA-BN buatan produsen Denmark untuk orang berusia 18 tahun ke atas.
Prakualifikasi pertama untuk sebuah alat uji diagnostik TB ini menandai tonggak penting dalam upaya WHO, untuk mendukung semua negara dalam meningkatkan dan mempercepat akses ke uji TB berkualitas tinggi, seaui standar kualitas, keamanan, dan kinerja yang ketat. WHO saat ini sedang menilai sebanyak tujuh alat uji diagnostik TB lainnya. Alat tersebut meliputi : BD MAX MDR-TB, Truenat MTB Plus, Truenat MTB-RIF Dx, cobas MTB-RIF/INH, cobas MTB, Loopamp MTBC Detection Kit, dan Xpert MTB/XDR.
Jenis pemeriksaan penunjang medis untuk mendiagnosis TB antara lain tes Mantoux atau ‘tuberculin skin test’ yang paling sering dilakukan di Indonesia untuk mendeteksi adanya tuberkulosis. Juga foto rontgen dada atau thoraks, pemeriksaan IGRA dan pemeriksaan apus dahak atau sputum BTA. Namun demikian, pemeriksaan penunjang medis yang tersedia saat ini masih kurang ideal dan memiliki berbagai kelemahan.
Pada hal diagnosis TB dalam pengkodean internasional untuk TB sesuai ICD-10 yang meliputi A15 sampai A16.9, mengharuskan disertakan jenis pemeriksaan penunjang medis yang dilakukan dalam menegakkan diagnosis pasien. Hal ini mencakup infeksi TB pada organ definitif seperti sistem pernapasan, kelenjar getah bening intrathoraks, laring, trakea, bronkus, dan pleura. Juga jenis pemeriksaan penunjang medis untuk konfirmasi TB, baik secara bakteriologis, histologis, mikroskopi sputum, biakan atau kultur, atau TB yang dikonfirmasi dengan cara yang tidak ditentukan.
Spesimen dahak untuk uji diagnostik molekuler TB Xpert® MTB/RIF Ultra dapat berupa dahak yang dikeluarkan langsung oleh pasien atau dengan cara invasif (seperti induksi dan suction). Untuk pasien anak yang belum mampu mengeluarkan dahak, pemeriksaan tersebut dapat menggunakan spesimen non-dahak, yang harus dilakukan di dalam BSC (Biological Safety Cabinet) untuk menghindari terhirupnya aerosol saat proses pengolahan spesimen oleh petugas laboratorium. Spesimen non-dahak yang dapat diperiksa dengan TCM terdiri atas cairan serebrospinal (CSF), bilasan lambung (gastric lavage), jaringan biopsi-aspirasi, feses, dan cairan tubuh lainnya kecuali darah. Seluruh spesimen non-dahak harus diproses sesegera mungkin untuk mendapatkan hasil pemeriksaan yang optimal. Selama transportasi, spesimen harus disimpan pada suhu 2-8 oC dan sudah harus diproses maksimal dalam waktu 7 hari.
Pemeriksaan PCR geneXpert konvensional dan ultra sebaiknya dilakukan untuk mengganti pemeriksaan BTA sputum dan rontgen dada yang selama ini masih sering dilakukan. Hal ini karena bakteri M. tuberculosis dapat menginfeksi organ-organ lain atau disebut tuberkulosis ekstraparu. Proses prakualifikasi WHO untuk perangkat uji diagnostik molekuler TB yang disebut Xpert® MTB/RIF Ultra, akan memudahkan pelaksanaan rekomendasi WHO dalam aspek diagnosis TB. Sudahkah kita bijak dalam mendiagnosis TB?
SekianYogyakarta, 4 Januari 2025*) Dokter spesialis anak di RS Panti Rapih Yogyakarta, Alumnus S3 UGM.
